众生药业抗肿瘤药研发项目可行性研究报告 [复制链接]

1、项目概况

本项目规划总投资23,.00万元，实施期48个月，实施主体为本公司。本项目资金拟用于注射用紫杉醇聚合物胶束和注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验，推进其产业化进程。

2、项目实施的必要性

（1）丰富公司研发管线，增强公司竞争力

众生药业拥有较为丰富的产品管线，现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等多种重大疾病领域。近年来，公司坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。目前，公司在非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等代谢性疾病研发管线，预防和治疗甲型流感及人禽流感、特发性肺纤维化等呼吸系统疾病研发管线取得重要进展。本项目的实施，将进一步推动公司在肿瘤研发管线的研发，增强公司在抗肿瘤药物领域的竞争力，为公司发展持续注入动力。

（2）加快抗肿瘤药物研发与产业化进程

公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，注重创新药物的研发。但是，新药研发具有技术难度大、研发成本高、试验周期长等显著特点。随着公司在研产品管线的持续推进以及新增研发管线的不断丰富，公司现有资金将难以满足不断丰富的研发需求。本项目的实施有利于注射用紫杉醇聚合物胶束与注射用多西他赛聚合物胶束临床试验的顺利推进，加快其研发和产业化进程，缓解公司产品研发面临的资金压力。

3、项目实施的可行性

（1）*策可行性

近年来，我国出台了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《医药工业发展规划指南》等重要*策，以促进医药技术创新，推动重大药物产业化，满足公众临床需要。年1月，工信部、发改委、卫健委等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出“大力推动创新产品研发”、“发展有明确临床价值的改良型新药”、“重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药”等内容。因此，本项目实施具备*策可行性。

（2）技术可行性

经过多年研发探索，公司逐步建立了项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等自主研究能力，在新药临床研究及产业化阶段，公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队。

同时，公司