梗阻性胆管炎

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TUhjnbcbe - 2023/7/3 20:46:00
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年以来,资本市场的整体表现不尽人意,香港恒生指数仅经历不到两个月的高光时刻便持续掉头向下,至年月2日收盘已经跌去了18.64%。而医药板块在“集采”的阴影下也是连续下跌,一众专注于创新药研发的生物科技企业同样表现不佳。但是笔者注意到,一家名为歌礼制药-B(.HK)的创新药企近半年来股价表现可谓是“一骑绝尘”,并以.7%的累积涨幅位列所有生物科技公司榜首。

图一:歌礼制药年初至今的表现(日K线)

资料来源:Choice金融终端,格隆汇整理

截至年月2日收盘

月21日,歌礼制药公布其年年度业绩,营业收入同比大增.6%至.6万元,录得毛利约人民币万元,同比扭亏为盈,大幅增长.7%。歌礼制药这样的成绩无疑是向市场传递了强烈的积极信号。

研发投入大幅增长,构筑强劲创新动能

美国著名管理大师德鲁克曾言:“对企业来讲,要么创新要么死亡”。在医药行业中,创新亦是永恒的主题,唯有真创新与硬实力才能摘取树梢的果实。

作为一家以创新研发为主要驱动力的生物科技公司,歌礼制药自始至终高度重视研发投入,年度公司在研发方面累积投入2.1亿元,同比增长95.5%。

歌礼制药源源不断的研发投入,培育了公司强大的创新实力,除了三款已上市丙肝和新冠口服药外,还打造出涵盖病*性疾病、NASH和肿瘤领域的20条在研管线,目前已在乙肝、新冠等抗病*研发的细分领域居于世界的最前沿,成就了歌礼制药在行业内的领导性地位。

具体来看,在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域内,歌礼制药的脂肪酸合成酶(FASN)靶点赛道的口服小分子药物ASC40,以及甲状腺激素β受体(THR)/法尼醇X受体(FXR)双靶点赛道的固定剂量复方制剂ASC4F在研发进度方面均位居全球第一。另外,公司THRβ靶点赛道的口服小分子药物ASC41,是一款中国临床进展最快、全球临床进展排第三的创新产品。

在乙肝免疫疗法方面,公司在PD-1/PD-L1靶点赛道的皮下注射单抗ASC22致力于突破实现慢性乙肝功能性治愈这个“世界性难题”,为患者带来了新希望。ASC22用于乙肝功能性治愈的临床研究被全球最具权威性的肝病研讨会美国肝病研究协会评选为其年会“大会最佳摘要”。目前,其研发进度位列全球之首,有望成为全球第一款实现慢性乙肝功能性治愈的皮下注射PD-L1药物。

公司进行研发投入铸造自身实力的同时,也在不断提升商业化能力。此次年度业绩中收入大增的原因之一便是用于治疗慢性乙肝的上市药物派罗欣的不断放量。年度来自于这款药物的推广服务收入稳定增加,相较于去年同比增长9.8%至.8万元。另外,公司来自合作伙伴的收入也实现了较大的突破,年录得.5万元,而年该项目的收入为零。值得注意的是,在研发投入大幅度增加的情况下,年度净亏损同比反而收窄4.9%,充分体现了公司的管理效率和能力。

图二:歌礼制药的收入情况

资料来源:公司年年度业绩,格隆汇整理

两大增长点,业绩腾飞蓄势待发

歌礼制药自成立以来始终专注于创新药物的开发,持续加码研发,不断修炼内功,如今公司已在业界享有较高的声誉,旗下的多款产品也逐步进入商业化阶段。

除了上述已产生收入的药物继续放量以外,笔者在歌礼制药的这份年度业绩中,还注意到了两个即将释放利润的业绩增长点。

其一,治疗慢性丙肝的创新药新力莱(盐酸拉维达韦片)和戈诺卫(达诺瑞韦钠片)全口服直接抗丙肝病*方案已被纳入年新版医保目录,后续有望带来收益增长。

作为中国唯一获批上市的有完整自主知识产权的国产原研直接抗病*治疗方案,这两款创新药产品组成的全口服直接抗丙肝病*方案的疗效尤为显著。临床数据显示,该方案在基因1型非肝硬化慢性丙肝患者中显示出99%的治愈率。

此前,国家卫健委等九部门印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(-年)》。笔者认为,在“年消除肝炎”的目标指引下,医院将全力以赴争取早日消除丙肝病*。而凭借优异的临床效果,歌礼制药全口服直接抗丙肝病*方案的需求有望快速增长,将为公司带来较为乐观的收入。

图三:消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(-年)

资料来源:公开资料,格隆汇整理

其二,公司的抗病*药物利托那韦在年9月获NMPA批准上市,有望实现集中大批量的供货。

据歌礼制药的公告显示,低剂量利托那韦口服片剂(mg)作为多种抗病*蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂,是辉瑞的口服直接抗新冠病*药物Paxlovid(00毫克奈玛特韦片+毫克利托那韦片组合包装)的组成之一。

Paxlovid疗效尤为显著,在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

目前正值奥密克戎取代德尔塔成为主流*株、国内抗疫形势日益严峻之际,辉瑞抗新冠病*药物PF-/利托那韦片(Paxlovid)也被写入了《新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第九版)》,并由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购,医保部门按规定做好支付。

图四:新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第九版)

资料来源:公开资料,格隆汇整理

而且按照中国抗疫的思路,医院将保证较为充分的医疗冗余度(从安全角度考虑多余的存量,以应对突发情况),预计辉瑞的新冠口服药物Paxlovid在中国的需求量将大幅增长。

据辉瑞表示,由于目前面临产能压力,其预计年将把Paxlovid的生产计划从万提高至1.2亿个疗程,其中万个在上半年生产,剩余9万个在下半年生产。根据下游终端的计划产能向供应链上游的需求推算,笔者认为作为Paxlovid成分之一的利托那韦未来的需求量同样相当庞大。

歌礼制药拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片剂,且因其难溶性问题较难被攻克,预计未来2-年内歌礼仍是唯一中国供应商,在供给端的稀缺性凸显。据月1日的公告显示,公司已进一步将利托那韦片的年产能扩大至约5.亿片,以满足国内和全球日益增长的潜在需求。

此外,歌礼制药已于年1月份与老挝的一家公司签订了利托那韦片的采购协议,而且公司还递交了12个欧洲国家利托那韦片的上市许可申请,有望继续打开海外市场。

由于获MPP授权辉瑞奈玛特韦的企业还必须获得利托那韦片(条件是通过生物等效研究并获批上市)企业的许可授权才能最终递交奈玛特韦片和利托那韦片组合包装的上市许可申请。笔者认为接下来歌礼制药有望与这些企业签订大批量的供货协议,将为公司贡献十分可观的业绩。

可以预见的是,歌礼制药全口服直接抗丙肝病*方案以及利托那韦片均拥有较为乐观的市场空间,这两大“法宝”将构成公司年业绩的强力支撑,提高公司的内在价值并增厚其“牛股”根基。

高效研发成效显著,多项临床试验进入II/III期

一家创新药企的整体实力,不仅仅体现在较为直观的业绩层面,而且还隐含于公司的在研管线中。此次业绩披露,歌礼制药固然是在收入和毛利方面取得较为亮眼的成绩,但是笔者认为其在研管线的进展和效率也同样值得重点

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