聚四氟乙烯（PTFE）具有很高的生物相容性和惰性，是一种普遍用于植入物和医疗器械的材料：血管、心脏、颚骨、鼻子、眼睛或腹壁在患病或受伤时都能受益于它的特性。其扩展版本ePTFE是聚四氟乙烯的改进版，具有更好的机械性能，从而扩大了其在医疗方面的应用。像ePTFE这样经常被使用的材料具有如此优异的性能，值得对其主要用途、发展和改进的可能性进行回顾。在本文中，我们研究了文献中与基于ePTFE的医疗器械相关的临床试验。然后，我们排除了所有使用ePTFE作为对照来测试其他设备的试验。综述了ePTFE涂层支架、血液透析和旁路移植、引导骨和组织再生膜、疝气和心脏修复以及其他设备。报告了使用这些装置的成功率以及与用于相同目的的其他材料相比的效率。与它们相比，ePTFE似乎更高效或同样高效。有些成功率仍然很低，这表明需要改进医疗应用中的ePTFE。
一、简介
膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而获得的聚合物，这种散装材料具有多种有益的特性。事实上，聚四氟乙烯是最常见的含氟聚合物，因其润滑性能而很快被发现。聚四氟乙烯材料有散装、薄膜、板材或膨体形式。膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是一种生物材料，具有聚四氟乙烯(PTFE)的基本特性，但经过改进，具有多种适合医疗应用的有趣特性。ePTFE由RWGore在20世纪60年代末发明，于年获得专利，并以Gore-Tex为公众所知。为了生产ePTFE，将PTFE加热到其最低结晶熔点以上，然后以高应变率拉伸。当聚四氟乙烯膨胀至约%而不断裂时，其机械性能会得到改善，如应变硬化钢。聚四氟乙烯在结晶度、刚度、拉伸强度、化学稳定性、热稳定性和疏水性方面都具有令人感兴趣的特性。这种处理方法使材料具有微孔结构，通常被描述为由纤维相互连接的节点（图1），这使得ePTFE在生物医学应用中更加有效，因为它更轻，并允许组织内生长。例如，与聚四氟乙烯移植物相比，使用ePTFE进行血管移植的效果更好，因为移植物在植入后不会缠结在一起。然而，由于ePTFE的失效发生在直径较小（小于6毫米）的移植物上，因此还可以改进效果。
图1.聚合物基体表面的AFM图像：(a,b)ePTFE，50μm，外侧；(c,d)相同，内侧。ePTFE的SEM图像，比例尺为μm(e)和10μm(f)
二、EPTFE医疗器械的临床试验
基于ePTFE的医疗器械的临床试验研究涉及多个领域，可分为五个方面。图2按领域对Pubmed数据库中以"ePTFE临床试验"为关键词的临床试验进行了分类。排除了将ePTFE作为其他设备测试对照的文章。共收到14篇文章，其中61篇应用于颌面部疾病的引导骨再生，4篇应用于支架、血液透析和旁路移植，8篇应用于疝气修复，8篇应用于心脏修复，14篇应用于其他领域，占所选文章总数的4%以下。
图2.临床试验中ePTFE研究的分布和主题（从Pubmed数据库获得的值）
01.ePTFE覆膜支架
无论是金属还是塑料支架，都存在闭塞的风险，因此，人们开发了不同的设计策略来解决这一问题。在金属支架上涂上一层薄薄的有机聚合物（有机硅、氟乙烯等），其附加值在于降低闭塞率和延长通透性。这些支架主要用于胆道和血管阻塞。主要用于腹主动脉瘤和胸腔支架移植物，但也可用于冠状动脉或股动脉粥样硬化病变的支架。经颈静脉肝内门体分流术也会用到支架。
对于腹主动脉瘤(AAA)，动脉瘤的治疗包括在开放修复手术时用合成移植物替换它，或通过血管内动脉瘤修复(EVAR)放置支架。过去0年来，人们对这两种技术之间的比较进行了广泛的研究。随机试验、荟萃分析和观察性研究一致得出结论：EVAR具有较低的围手术期死亡率和发病率。然而，术后几年的可用分析表明，与开放手术相比，晚期生存较差，因此根据患者的个体状态选择技术。但是，在AAA破裂的情况下，建议使用EVAR。有关胸主动脉瘤治疗的研究得出了类似的结论。
EVAR成功后可能遇到的最重要和最常见的并发症之一是内膜渗漏。内漏在晚期可导致动脉瘤破裂，因此需要定期随访，因为内漏随时可能发生。图详细介绍了不同类型的内漏。
图.内漏分类系统
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