由中山康方生物医药有限公司申办的“抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK联合抗CD47抗体AK联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中的Ib/II期临床研究”临床试验，医院伦理委员会审议通过，现在在肿瘤内科进行。
入选条件
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤75周岁。
3.ECOG体能状况评分0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.Ib期：经组织学和/或细胞学证实的晚期恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗、标准治疗不可及的患者。选定的肿瘤类型包括：铂耐药上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤（肝内或肝外胆管癌和胆囊癌）、胰腺导管腺癌、G/GEJ腺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、结直肠腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肉瘤。与申办方讨论之后，也可能会考虑其他肿瘤类型。受试者既往接受不超过二线系统性抗肿瘤治疗。
6.II期：队列1：入组经组织学或细胞学证实的不可根治的HER2阴性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌。队列2：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。队列3：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。
7.根据RECISTv1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；对于之前接受过放疗的病灶，不建议选为靶病灶，如果无其他病灶符合靶病灶标准，当该病灶可根据RECISTv1.1进行测量，并且有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。
8.受试者需提供最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。
9.要求确定良好的器官功能。
排除标准
1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
2.首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前3周内接受过针对肝脏的局部治疗（如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）。
3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗SIRPα抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（距首次给予研究药物时间），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径1.5cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。
6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、出血性胃溃疡、咯血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗。
7.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
8.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
9.妊娠期或哺乳期女性。
学科介绍
医院肿瘤科成立于年，是浙江省最早的肿瘤专科之一。经过近40年的建设、发展，现已初步形成了专业覆盖面广、内科治疗特色明显、诊疗水平强、临床疗效显著、管理水平高、区域影响力大、具有示范带头作用的丽水市肿瘤内科龙头学科，是浙中区域肿瘤专病中心主力科室，与浙江大学医院建立肿瘤学工作站。目前开放床位92张，配备体外高频热疗机和热灌注治疗机。现有医师队伍13人，其中高级职称7人，硕士10人；护理队伍34人，其中高级职称2人。开设肿瘤精准医学门诊、癌症早筛门诊、肺癌内科门诊、胃肠肿瘤内科门诊、乳腺癌内科门诊、妇科肿瘤门诊、中西医结合肿瘤门诊等专科门诊。
参研名单
中心编号
中心名称
科室
PI姓名
医院
腹部肿瘤内科
应杰儿
医院
肿瘤科
易铁男
医院
肿瘤科
李琦
医院
消化科
刘波
医院
消化内科
刘振洋
华中科技大学同医院
腹部肿瘤科
袁响林
医院
消化内科
刘莺
医院
肿瘤科
陈祥明
医院
肿瘤科
邱文生
医院
肿瘤内科
谢艳茹
医院
消化二科
杨牡丹
咨询方式
医院名称：医院
启动时间：年3月17日
原标题：《肿瘤临床试验受试者招募》