1.试验药物简介
本试验药物是
帕博利珠单抗注射液（抗PD-1单抗），商品名：可瑞达，甲磺酸仑伐替尼胶囊，商品名：乐卫玛，均已经在中国上市。
本试验的适应症是中期肝癌。
2.试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E/MK-）与帕博利珠单抗（MK-）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：国内:；国际:
主要终点指标：无进展生存期/总生存期
4.入选标准
1通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3由BICR根据RECIST1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级肝脏评分
7已控的HBV受试者
5.排除标准
1经BICR确认，任何维度上≥10cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2是目前肝移植的候选者。
3在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHAII级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12HAP评分为D
13接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
6.数据安全监查委员会（DMC）
有
7.为受试者购买试验伤害保险
有
如果您对此临床研究有兴趣或者希望了解更多信息，请至我院附一肝病中心肝内科门诊咨询。
本研究具体细节负责人：曾达武副教授，门诊时间：周一下午；周五上午
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