胆管癌
人体的胆囊是用来贮存和排泄胆汁，并参与食物消化的器官。胆管是用来输送胆汁的管道，是连接肝脏，胆囊和小肠的导管网络。而胆管癌就是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤。
胆管癌发病率很低，但其恶性程度高，导致人体的病变十分严重。按所发生的部位可分为肝内和肝外胆管癌两大类。
近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。肿瘤被根治性切除的胆管癌患者复发率仍较高，不能手术切除或晚期胆管癌患者在目前已有的系统治疗中，疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨）的患者总生存期小于1年。而二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。
全面基因组分析确定了几种对胆管癌具有潜在治疗作用的靶点，其中就包括编码成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因。该基因的融合、重排、易位和扩增可能导致多种癌症的发生。
pemigatinib（信达生物研发代号：IBI）是一种选择性的FGFR抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。4月17日，FDA加速批准Incyte公司Pemazyre（pemigatinib），用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。pemigatinib治疗携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者的研究也被刊发在《柳叶刀?肿瘤学》（LancetOncology）上。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究。”这项研究已经得到了国家药品监督管理局的批准（批件号为：JXHL/JXHL），计划全国招募33名二线胆管癌患者。
主要入组标准
年龄≥18岁男性或女性；
经组织学或细胞学证实为胆管癌，且结合影像学及临床判断为手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；
根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；
确认FGFR2重排；
至少经过一线系统治疗后疾病进展；
ECOG体能状态为0~1；
预期寿命≥12周。
研究中心清单
中
心
中心名称
主要研究者
联系方式
01
医院
周俭
林沛沛
02
上海交通大医院
龚伟
刘冉冉
03
华中科技大学同医院
张必翔
朱钰
04
广西医院
彭涛
钟健丽
05
中国科学医院
刘连新
彭欢
06
医院
文天夫
李思瑾
07
医院
张倜
雷蕴霞
08
医院
冉江华
薛海艳
11
中医院
赵宏
王洋国
12
医院
匡铭
郑丽娟
13
中山大医院
陈亚进
陈小娟
15
树兰（杭州）医院
牟海波
贾珊
16
哈尔滨医院
张玉宝
关健
18
医院
包乐群
杨如园
19
医院
冯燮林
李文静
20
医院
赵海涛
张景征
21
医院
李相成
刘红梅
22
医院
曹玉/于洪升
高爱冬
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：