00年1月19日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司（AstraZeneca）开发的第三代EGFR抑制剂Tagrisso（Osimertinib，奥希替尼）作为首个辅助疗法（adjuvanttherapy），治疗肿瘤携带EGFR外显子19缺失或外显子1LR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者[1]。这一批准，让更多NSCLC患者在更早阶段就能接受该靶向疗法的治疗。
FDA肿瘤卓越中心主任，FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任RichardPazdur博士说，“通过此次批准，患者可能会在非小细胞肺癌更早、更有可能治愈的阶段接受这种靶向治疗。”
众所周知，美国FDA每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。从年FDA批准了第一个靶向药肿瘤药物利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代开始，一直到年，0年中FDA共批准了个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物），靶向抗肿瘤药物总体占比约65%。
00年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，美国食品药品监督管理局（FDA）还是马不停蹄共批准了18款肿瘤相关靶向药，近50种新疗法，覆盖了十大实体肿瘤，可见肿瘤治疗新药的迅猛崛起，已上市药物不断扩展新的适应症。
伴随着癌症精准治疗的突飞猛进，新的抗肿瘤靶向药和免疫药物不断上市，肿瘤基因检测也发挥着越来越重要的作用，成为精准诊疗的前提。特别是年，随着FDA批准了史上第一款“不限癌种“药物Larotrectinib上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，开启了肿瘤治疗史上一个振奋人心的里程碑，代表着癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。而在这个过程中，基因检测成为了必不可少的一个环节。
小编现在就00年FDA获批靶向、免疫药物和新增获批适应症进行了一次年终回顾，让我们一起来看看00年有哪些药物突破重围，获批批准。
00年FDA新增的获批靶向/免疫药物00年FDA新增的获批适应症除了上述的FDA新增获批靶向药，00年，FDA也在已获批的靶向药/免疫药物的适应症基础上，对这些药物又增加获批了数十个适应症。
至本数据：热门靶点中国人群精准数据在00年FDA获批靶向药所对应的热门靶点上，至本医疗也已挖掘并出具多个热门靶点的中国人群精准数据。
FGFR01针对FDA获批用于胆管癌的FGFR抑制剂，至本医疗数万例的中国人群数据显示FGFR1//3/4的在全实体瘤总体突变频率约为8.8%，中国患者人群FGFR/3融合突变频率前三依次肝内胆管癌（5.8%）、胆囊癌(.5%)和肝外胆管癌（.0%）。通过以上数据，或许能为未来FGFR靶向新药的开发提供一些思路。
万例癌症患者数据+双检测技术，至本医疗“一站式”解决方案助力FGFR靶向药上市进程
RET0在非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌的热门靶点RET融合/重排上，至本数据显示，中国NSCLC患者携带RET变异比例为3.4%，重排/融合变异为1.7%，略高于西方人群。
FDA首个RET抑制剂：可治疗三种类型的癌症
HER03针对乳腺癌的热门靶点HER，在00ASCO大会上，医院乳腺科廖宁教授团队与至本医疗合作的研究成果显示，NGS可依据连续的HER扩增水平对患者进行更精准的分层，帮助更多HER低表达人群从中获益。
廖宁教授团队团队研究成果亮相00ASCO，至本医疗探索NGS用于HER扩增检测
MET04一例ICC患者经至本元溯?和启源TM检测发现EHBP1-MET融合，系全球首次报道的新融合。该案例由医院刘天舒教授团队与至本医疗共同发表在TheOncologist（IF=5.05）。鉴于ICC对化疗反应不佳，结合本案例可见，基于NGS平台的融合检测，对于发现ICC患者可用药融合有着十分重要的作用。
至本精准案例一例MET新融合的肝内胆管癌患者使用克唑替尼治疗后有效EGFR05
PD-1/PD-L1和TMB是目前已获批的免疫疗法生物标志物。在00AACR期间，医院商琰红教授团队与至本医疗合作报告了EGFR突变类型与免疫治疗biomarker之间的相关性。研究基于例中国非小细胞肺癌患者数据分析，60%的患者携带EGFR基因变异，发现EGFR变异与TMB-L和PD-L1低表达显著相关。此外，携带EGFRGX基因变异患者的TMB相对EGFR敏感突变患者要高。
商琰红教授团队研究成果亮相00AACR，至本医疗探索EGFR基因变异与免疫治疗biomarker的相关性ALK06ALK是NSCLC中最常见的突变之一，ALK融合则是肺癌融合研究中的热门靶点。中国NSCLC患者ALK融合比例为7.8%，其中年轻患者融合比例高达8.%。在00CSCO期间，医院吴一龙教授和香港中文大学莫树锦(TonyMok)教授担任大会主席，医院周清教授等肺癌领域的专家，与至本医疗共话“融合型”肺癌，一致认为，DNA+RNANGS是融合检测未来的发展趋势，能够更精准、更全面地发现融合基因。拓宽ALK的“阳关”大道，塞瑞替尼荣升NSCLC治疗一线BRCA年5月，FDA批准了奥拉帕利用于治疗携带有害或疑似有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的成人患者，将适应症范围从BRCA1/突变扩展到14个HRR基因。AACR，至本数据显示有超过5%的实体肿瘤患者存在泛HRR基因突变；AACR，至本中国实体瘤患者胚系变异特征数据显示，HRR相关基因变异占所有胚系变异的比例高达64.5%。其中变异频率最高的即BRCA1/，分别占14.1%和13.7%。00ESMO，医院与至本医疗合作，对51例卵巢癌患者检测发现，9%患者中检测到BRCA1/突变，9%为体细胞突变，0.8%为胚系突变，BRCA1突变率71.8%，BRCA突变率31%。前列腺癌再添新药，全球首个泛HRR基因突变靶向药获批00ESMO至本研究成果重磅发布（二）全瘤种全面出击BRAF08在00AACR期间，医院卢震海教授团队与至本医疗合作，对16例结直肠癌患者检测发现，可用药融合变异比例为1.6%，其中占比最多的基因为BRAF和NTRK1，且均为野生型。卢震海教授团队研究成果亮相00AACR，至本医疗揭示中国结直肠癌基因融合变异特征
作为率先在国内完成CAP/CLIA“双C”认证的精准医疗公司，成立四年来，至本医疗已积累为数万名肿瘤患者提供了基因检测服务，全面覆盖50多个细分癌种，多个肿瘤相关基因。同时，作为生物制药企业可信赖的合作伙伴，至本医疗致力于为抗肿瘤药物提供“一站式”定制化解决方案，实现从新药研发到上市后的全周期精准赋能。年，至本医疗与具有多年历史、全球领先的生命科学企业拜耳合作开发了国内首款基于NGS技术、用于NTRK融合基因检测的伴随诊断试剂盒，开创了在中国利用二代测序技术开发伴随诊断产品的先例。00年，至本医疗分别与全球前十的生物制药公司武田制药、国际生物技术公司百奥赛图达成战略合作，推进肿瘤创新药的研发及商业化进程。
拜耳和至本医疗达成合作，在中国开发基于二代测序（NGS）技术的NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD）产品
武田中国与至本医疗宣布合作，加速肿瘤新药研发及商业化进程
至本医疗与百奥赛图达成战略合作，共同推进新靶点抗肿瘤药物的开发
曾经，癌症是不治之症。但随着抗癌手段的不断更新，尤其是在精准医疗时代，随着越来越多靶向药和免疫药物的上市，人类全面战胜癌症的那天不再遥不可及，让我们一起见证这一天的来临，精准检测，至本先行！
[1]FDAApprovesFirstAdjuvantTherapyforMostCommonTypeofLungCancer.Retrieved00-1-19,from