科研前线
临床招募
肝癌
肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
基石PD-1联合仑伐替尼对比仑伐替尼治疗肝细胞癌
编号：CTR
药物名称
CS注射液（PD-1）
适用症
晚期肝细胞癌
试验分期（III期）
入选标准
1.18-75岁
2.经病理组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不适合局部治疗的晚期肝细胞癌
3.受试者存在至少一个可测量的病灶
4.从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗
主要排除标准
1.纤维板层型肝癌、肉瘤样肝癌、胆管细胞癌、混合型肝细胞癌和胆管细胞癌。
2.有肝性脑病的病史。
3.筛选前6个月内因食管胃底静脉曲张的消化道出血。研究者认为有高出血风险的未治疗或未经彻底治疗的食管或胃底静脉曲张。活动性胃溃疡或十二指肠溃疡。
4.基线影像学显示门静脉主干或对侧一级分枝癌栓（VP4）、下腔静脉或心脏受累。
5.吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。
6.HBV和HCV合并感染（有HCV感染病史，但筛选时HCVRNA阴性的受试者在本研究中可视为未感染HCV）。
7.筛选前4周内，接受过姑息性的外科手术、局部治疗（介入、消融治疗、无水酒精注射等）；筛选前2周内接受过姑息性放疗。进入研究前7天内接受过小手术（即简单切除术）。
8.筛选期存在不能控制的胸腔积液、心包积液（有临床症状，需要反复引流、口服利尿剂等）。
9.筛选期存在的有临床意义的腹水，定义为在体格检查中可检测到或由腹水引发临床症状，或需要特殊处理，如穿刺引流、腹腔内药物灌注等（注意：受试者存在仅可通过影像学检查发现的少量腹水可以入组）。
10.药物治疗不能控制的高血压（收缩压mmHg，和/或舒张压90mmHg）。
11.在过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗且无活动性的肿瘤除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
12.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶或有CNS转移史。
13.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许I型糖尿病、接受激素替代治疗病情稳定的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办方的医学监查员。
14.患有重大心血管疾病（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、严重的心律失常，等）：入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭（详见附录5）。
15.患有间质性肺病或非感染性肺炎，可能妨碍与研究药物相关的肺*性的评估或管理。
16.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染（肝炎病*除外）。
17.已知有人免疫缺陷病*（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
18.活动性结核感染。
19.首次给药前14天内使用过具有抗肝癌适应症的中药制剂（榄香烯、康莱特、华蟾素、消癌平、槐耳颗粒、肝复乐、金龙胶囊和艾迪）。
20.首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（10mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天10mg强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。对于需要使用激素药物治疗的受试者，需在输注CS或安慰剂的前后间隔至少两天给药。
21.既往骨髓移植或实体器官移植。
22.对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
23.对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。24.已知有药物滥用史者。
25.妊娠期或哺乳期女性。
26.有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
27.筛选期心电图（ECG）QTc间期msec（QTc间期以Fridericia公式计算）。
28.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
29.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。
30.在首次给药前的4周内接受过外科大手术，或预期在研究期间需要进行外科大手术（纵隔镜检查、中心静脉导管插入和饲管插入不适用）。
31.患有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
32.尿蛋白≥1g/24h。尿常规检测示蛋白尿1+的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。
临床中心
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患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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