原发性肝细胞癌临床试验招募
肝肿瘤内科
西安新通药物研究有限公司研发的注射用MB（肝靶向药物）正在我科开展“一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究”多中心临床研究，该研究已获得国家药品监督管理局的批准（临床试验通知书编号：CXHB），现面向全社会招募不可切除的晚期原发性肝癌患者。
试验药物：
MB，是阿糖胞苷（araC）的一种新型前体药物，并且是一种新的化学实体。西安新通药物研究有限公司利用肝靶向技术，开发MB用以治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。此肝靶向araCMP全新化合物只有经CYP3A4催化断裂才能释放出araCMP，后者经核苷激酶转化成药物的活性产物araCTP，发挥抗癌疗效。
本研究简介：
本研究是开放标签、随机、多中心、II期研究
招募大约58例经筛选合格符合入组条件的不可切除的晚期原发性肝癌患者
受试者签署ICF后，研究者将依照方案对受试者进行筛选，第一阶段符合入排标准的受试者将随机分配至mg/m2/d剂量组或mg/m2/d剂量组，接受治疗。第二阶段分为单药治疗组（使用第一阶段临床推荐使用剂量的MB）和联合用药组（进行MB与其他抗肿瘤药物联合治疗不可切除肝癌）。
主要入选标准：
患者签署知情同意书且年龄为18～75周岁（含18周岁和75周岁），男女均可。
经病理诊断（病理组织/细胞学）或临床诊断（动态增强MRI/动态增强CT扫描）确诊的晚期不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌，经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者。
ECOGPS≤1。
Child-Pugh肝功能评分：A/B（≤7分）。
既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），应用小分子靶向药者（索拉非尼、乐伐替尼）停药2周以上或大于5个半衰期（时间限定以较长者为准）；手术治疗4周，末次介入、放疗和消融治疗结束时间4周。
按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查。
有生育能力的女性和未绝育的男性须在研究方案规定的期间内采取高效避孕措施。
主要排除标准
具有临床症状的中等量及以上胸/腹水；既往1个月内接受过用胸/腹水引流者。
既往有肝移植病史。
阻塞性*疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；如可提供组织学/病理学结果，纤维板层型或肉瘤样者不可入组。
有活动性出血或凝血功能异常（PT16s、APTT43s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗者（因PICC或深静脉置管需要使用肝素除外）。
脑转移、脑膜转移病情不稳定及精神障碍者；但脑转移经治疗后病情稳定（至少4周内无需处理）者可以入组。
既往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
活动性丙肝，即抗HCV阳性且HCVRNA阳性者。
有痛风症状、且血尿酸umol/L。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论。研究期间，您无需支付任何与研究相关的检查及治疗费用，且还有一定的交通补贴。您可在具有丰富临床试验经验医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。
如果您对该研究有兴趣，您可以通过以下方式
医院肝肿瘤内科门诊
协调员：赵辰慧
医院
肝肿瘤内科
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