导语
医药*策：国家药品审评中心发布关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知。
药品研发：信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点；君圣泰核心产品HTD治疗原发性硬化性胆管炎Ⅱ期临床达主要终点。
审批上市：恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市；复星凯特首个CAR-T产品奕凯达获批上市。
科研进展：新生霉素或有望杀灭存在DNA修复故障的肿瘤细胞。
医药*策
CDE：征求《药品注册申请审评期间变更工作程序》意见
6月24日，国家药品审评中心发布关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知。《工作程序》（征求意见稿）包括三部分内容：
一是适用范围及基本遵循，其中明确适用于各类药品注册申请审评期间的变更，并要求申请人原则上只能在限定时间内提出一次变更，在不影响原申报事项的可评价性的基础上，保证公平公正、尺度一致。
二是明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。
三是明确原料药审评过程中的变更可参照制剂执行。
药品研发
信达生物PD-1抑制剂3期临床达主要终点
23日，信达生物宣布，在一项一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究期中分析中，PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点：不仅显著延长了患者的总生存期，并表现出了良好的安全性。
君圣泰治疗PSC新药Ⅱ期临床积极
君圣泰核心产品HTD治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）Ⅱ期临床达主要终点。与安慰剂相比，HTD治疗组患者在6周后碱性磷酸酶（ALP）显著降低；临床中，HTD显示出良好的安全性和耐受性。HTD是一种口服多功能小分子药物，已先后两次获FDA授予的快速通道资格，分别用于治疗原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎。
审批上市
恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市
近日，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，这是氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。
复星凯特首个CAR-T产品奕凯达获批上市
复星凯特6月23日宣布，国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达?（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人患者。
科研进展
新生霉素或有望杀灭存在DNA修复故障的肿瘤细胞
DNA聚合酶theta是具有同源重组缺陷的合成致死型，同时其也是HR缺陷癌症的候选靶点；此前研究人员通过研究发现，一种在20世纪50年底被开发并在很大程度上被更新的药物替代的抗生素（新生霉素）或能选择性对靶向作用并杀灭具有常见遗传缺陷的癌细胞。
来自哈佛医学院等机构的科学家们通过对实验室细胞系和肿瘤模型进行研究发现，新生霉素能选择性地杀灭携带异常BRCA1或BRCA2基因的肿瘤细胞，而这些基因能帮助修复损伤的DNA，该药物甚至能有效治疗对诸如PARP抑制剂耐受的肿瘤细胞。
创药圈
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